食品器械管理之“安全（quán）”“有（yǒu）效”“保障”

食品器械行業作為食品行業的重要（yào）組成部分，並隨著我國食品事業的高速發展，食（shí）品器械已迅速運用到疾病的預（yù）防、治療、保健和康複中。國家的支持力度（dù）不斷加大，可謂是傾注了大量的心血。在如此高（gāo）速的發展之下，無論是高端還是中（zhōng）低端食（shí）品器械，其（qí）可靠性都是最核心的關注點。

要從（cóng）根本（běn）上保證（zhèng）食（shí）品器械產品的安全，僅僅靠對產品質量的監督（dū）管理是有局限性（xìng）的，一旦在使用過程中出現問題，便直接威（wēi）脅到病（bìng）人的生命安（ān）全（quán），雖（suī）然出現問題的概率很小（xiǎo），企業們也要有意識的（de）從初端杜絕一切可能性。

宣導、提升生產企（qǐ）業對法律法規重（chóng）要性意識（shí），企業（yè）如何（hé）能始終（zhōng）確（què）保產品安全、有效，一方（fāng）麵可以從技術（shù）角度進行探（tàn）索研究，將前（qián）沿、穩定技術適（shì）時、有效轉化到（dào）產（chǎn）品中，另一方麵需要企業為技（jì）術研究、轉化（huà）、應用打（dǎ）造一套優秀質量管理體（tǐ）係。對於食品器（qì）械而言，ISO13485：2016《食品器械質量管理體（tǐ）係由於法規的要求》是建立質量管理體係（xì）、確保（bǎo）產品始終安全有效非常有力的助手。

ISO13485作為一項國際標準，這反映全球食品器械監管理念變化趨勢，即以（yǐ）產（chǎn）品風險為關（guān）注焦點，集（jí）中資源對高（gāo）風險產品進行加（jiā）嚴監（jiān）管，給低風（fēng）險產品進（jìn）行（háng）鬆綁，確保（bǎo）資源合理分配，更加有效保障產品安全、有效（xiào）。

現如今ISO13485已應用到各個食品器械企業中，而耗材包材廠家要申請這一質量體係認證存在一定難度，風險管理是一項技術性非常強的工作，既需要（yào）行政支持，又需要強大技術團隊支撐（chēng）。前者需要最高管理者（zhě）以及企業充分意識到風（fēng）險管理重要性，這就離不開監管部門政（zhèng）策引導、監管推（tuī）進，需要行業自治，也離不（bú）開企業高層重視與支持；但隨之食品器械的風險控製管理逐漸完善，對食品器械企業協力商的要求也越（yuè）來越高（gāo）；管理體係、風險預防、追溯文件等等都成（chéng）為考核標準之一。

而中山立勝包裝則（zé）是為數不多取得ISO13485體係認證企業。立勝最（zuì）高管理者（zhě）意識到風險管理重要性，在風險（xiǎn）管理與質量管理體係融（róng）合後，還需要將風險管（guǎn）理切切（qiē）實實運用到吸塑包裝設計開發、生（shēng）產、包裝、報廢環節中來，讓風險（xiǎn）管理（lǐ）成為產品安全有效（xiào）的有力保（bǎo）障。