《食品器（qì）械初包裝的生產環境要求》

食品器械產品的生（shēng）產過程必（bì）須滿足《食品器械生產質量管理規範》的要（yào）求，而食品器械產品的包裝作為生產過（guò）程中的重要環節（jiē），是關係產品質量的關鍵因素。食品器械的生產過程中包（bāo）裝會經過多次傳（chuán）遞，且涉（shè）及（jí）到多個工藝流程點，每一次的傳遞和每一個（gè）工藝流（liú）程點都可能存在風（fēng）險，因此，在《食品器械（xiè）生產質量管理規範》中，對（duì）包裝生（shēng）產的環境和質量驗（yàn）證均有明確的要求。

為加強對（duì）食品器械（xiè）的監管力度，提升食品器械生產企業的質量管理水平，保障食品器械產（chǎn）品的安全有效，原國家食品藥品監督管理總局於2015年7月（yuè）17日發布了（le）無菌食品器械（xiè）、植入性器械和體外診斷試劑3類產品的《食品（pǐn）器械生產質量管（guǎn）理（lǐ）規範》附錄，對這三類（lèi）的食（shí）品器械（xiè）產品作出了（le）特殊的要求。

對於無菌食品器械 ，需根據產品質量要求確定初包裝的初始汙染菌和微粒汙染可接受的水平。植入和介入血管內的（de）無菌食品器械的初包裝和封口的生產（chǎn）區域（yù）潔淨度應不低於（yú）10000級；與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的（de）無菌食品器械的初包裝和封口的生產區域潔淨度應不低於100000級（jí）；與人體損傷（shāng）表麵和黏膜接觸的（de）無菌食品器械的初包（bāo）裝和封口的生產區域潔淨度應不低於300000級；與無菌食品器械的使用表麵直接（jiē）接觸、無需（xū）清潔處理即（jí）使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度（dù）級別的設置（zhì）應與產品生產環境的潔淨（jìng）度級別相同；若初（chū）包裝材（cái）料不與無菌食品（pǐn）器械使用表麵直接接觸，應在不低於300000級的潔淨（jìng）室（區）內生產。

因此（cǐ），麻豆免费视频在對食品器械初（chū）包裝進行采購時，應對供應（yīng）商（shāng）的資（zī）質和生產環境做相關評價。

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