食品器械（xiè）包裝行業ISO3485認（rèn）證與9001的區別

眾所周知，ISO13485與ISO9001是食品器械行業裏必不可少的認證標準，ISO13485:2003又叫做“食品器械（xiè）質量管理體係”該標準是由SCA/TC221食品器械質量管理和（hé）通用要求標準化技術委員（yuán）會製定（dìng），是以IS09001:2000為基礎的獨立標準。那（nà）麽它們之間的主要區別（bié）有哪些呢？立勝包裝為大家整理了以下幾點：

標準名稱的區別：

1.ISO9001:2000《質量管理體係 要求》

2.ISO13485: 2003《食品器械 質量管理體係 用於法規的要求》

標準內容上的區別：ISO9001:2000

1.ISO9001:2000 對質量體係的通用要求，適（shì）用於各個行業

2.強調體（tǐ）係的持續改進，增強客（kè）戶的（de）滿意度

3.標準中僅有（yǒu）7處提出文件化的要求

標準內容上的區別：ISO13485:2003

1.僅適用（yòng）於（yú）食品器械行業

2.強調符合法規（guī）的要求

3.有26處提出文件化的要求，40處提出記錄（lù）的要求

4.強調產品實現過程中的風（fēng）險管理，保證產（chǎn）品的安全性和有效性

5.提出了對特殊產（chǎn）品的專用要求

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